环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南011020

目 录第一章 验证的目的和意义……………………………………………………1验证的目的…………………………………………………………1验证的理由…………………………………………………………2验证

目录 第一章 验证的目的和意义……………………………………………………1 一、 验证的目的…………………………………………………………1 二、 验证的理由…………………………………………………………2 三、 验证的分类…………………………………………………………3 四、 验证的范围…………………………………………………………4 五、 验证的程序…………………………………………………………5 六、 验证的组织机构……………………………………………………5 七、 验证方案的制定……………………………………………………6 八、 验证的实施…………………………………………………………7 九、 验证结果的审批……………………………………………………8 第二章 环氧乙烷灭菌验证的基本概念……………………………………9 一、 生物…………………………………………………………………9 二、 细菌…………………………………………………………………9 三、 产品初始污染菌要求………………………………………………9 四、 消毒…………………………………………………………………11 五、 灭菌…………………………………………………………………11 六、 生物指示物…………………………………………………………11 七、 化学指示物…………………………………………………………12 八、 环氧乙烷……………………………………………………………12 九、 环氧乙烷灭菌机理…………………………………………………13 十、 环氧乙烷残留量……………………………………………………14 十一、灭菌周期…………………………………………………………14 十二、环氧乙烷灭菌验证………………………………………………14 十三、D 值………………………………………………………………14 十四、参数放行…………………………………………………………14 十五、产品放行…………………………………………………………14 十六、半周期法…………………………………………………………14 第三章 环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤… ………………………16 一、验证前准备……… ………………………………………………16 二、安装验证………………………………… ………………………18 三、运行验证………………………………… ………………………19 四、物理性能验证…………………………… ………………………20 五、微生物性能验证………………………… ………………………21 附录：验证相关表单目录…………………………… ………………………32