SMPQA01600-药品不良反应报告与监测管理制度

天津柏海药业有限责任公司文件编号SMP-QA-016-00版 本00页 码1 / 6文件名称药品不良反应报告和监测管理制度起草部门质量部起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日

文件编号 SMP-QA-016-00 天津柏海药业有限责任公司 版本 00 页码 1/ 6 文件名称 药品不良反应报告和监测管理制度 起草部门 质量部 起草 人 审核 人 批准 人 批准日期 起草日期 审核日期 颁发部门 质量部 生效日期 发放范围 质量部、销售部各一份 1 目的 (Adverse Drug ReactionADR)、 建立药品不良反应简称报告监测的 ADR、、。 管理程序，做好的监测报告处理及跟踪工作 2 范围 。 适用于本公司已售出药品的不良反应报告 3 职责 3.1 、ADR。 销售部：负责收集整理的信息，及时向质量部反馈 3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检 ADR、。 验方面的调查；负责资料的整理建档 3.3 ADR。 质量授权人（质量负责人）：负责将报告给药品监督管理部门 4 内容 4.1 定义 ADR 药品不良反应（）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的 。、 与用药目的无关的或意外的有害反应药品不良反应包括副作用毒性反 、、、、、、 应后遗反应过敏反应特异质反应致畸致癌致突变作用以及对 。 生育能力的影响等 。 可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应 。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中 、、 已有描述，但不良反应发生的性质程度后果或者频率与说明书描述不