实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况第一章第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规总则定 , 参照《药品生产质量管理规范》的基本原则， 制定本规范。第二条

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告 GPP 原文 制 剂 室 基 本 情 况 认证检查标准 第一章 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规 , 定参照《药品生产质量管理规范》 总则 的基本原则，制 定本规范。 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临 床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直 辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可 证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖 市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监 督，并发布质量公告。 第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的 基本准则，适用于制剂配制的全过程。 是否建立制剂配制、检验和质量管理机构， 第二章 明确各机 是 第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂 构和人员的职责。 机构与 室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职 人员 责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业 是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人员， 是 技术人员。 并 具 有 相 应 的 专 业 知 识 。 第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制剂是 剂质量负责。质量负责。