《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊 断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明 体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定