临床试验严重不良事件审查申请表模板

临床试验严重不良事件审查申请表模板报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日伦理审查批件 号项目名称项目负责人研究涉及试验 药物/器械/干 预措施口药物：口中药口化学药口治疗用生物制品口预

临床试验严重不良事件审查申请表模板 报告时间：年月日 报告类型 □首次报告□随访报告□总结报告 伦理审查批件 号 项目名称 项目负责人 口药物：口中药口化学药口治疗用生物制品口预防用生物制品口其它 口期口期口 I11 研究涉及试验 药 山期口期口生物等效性试验口临床验证 1¥ 物/器械/干 预措 口医疗器械 施 口其他干预措施请描述：— 出生日期： 年月曰 姓名拼音首字母缩写或 编 性别： 码: □男□女 有及治疗： 合并疾 有口无 受试者基本情 况 无 口治疗药物 用法用量 疾病 1. 治疗药物 治 用法用量 疗药物 疾病 2. 用法用量 疾病 3. 严重不良事件 的 医学术语（诊 断） 口死亡死亡日期年 月曰 严重不良事件 情 口导致住院口延长住院时间口伤残口功能障碍 况 口导致先天畸形 口危及生命口其它— 年 研究者获知时 月 日 严重不良事件发生时间 年月曰 间： 对试验用药/ 器 口继续使用口减小剂量口暂停后又恢复口停用 械等干预采 取的 措施 严重不良事件 转 口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续 口死亡死亡日期年 月曰 归 严重不良事件 口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判定 与研究的关系 严重不良事件 报 国内：口有口无口不详；国外：口有口无口不详 道情况 严重不良事件发生及处理的详细情况: （“首次报告”应包含但不应仅限于以下信息） 、患者入组编号、入组时间和入组临床试验名称（编号）、患者疾病诊断和既往重要病 1