刺五加注射液质量标准

刺五加注射液质量原则草案刺五加注射液Ciwujia Zhusheye 本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。【性状】 本品为橙黄色至棕黄色的澄明液体。【鉴别】 取本品4ml（20ml规格）、

刺五加注射液质量原则草案 刺五加注射液 CiwujiaZhusheye 本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。 【性状】 本品为橙黄色至棕黄色的澄明液体。 【鉴别】 4ml20ml7ml100ml10ml250ml 取本品（规格）、（规格）或（规 1ml 格），蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材 2.5g50ml1 ，加乙醚，加热回流提取小时，滤过，弃去醚液，残渣蒸干，加甲醇 30ml305mlD101 ，加热回流分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，通过 1cm12cm100ml 型大孔吸附树脂柱（内径，柱高），用水洗脱，弃去水液，再用 70%100ml2ml 乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为对照药 E 材溶液。再取刺五加苷对照品、紫丁香苷对照品、异嗪皮啶对照品，分别加 1mlE0.5mg1mg0.5mg 甲醇制成每含刺五加苷、紫丁香苷、异嗪皮啶的溶液， ⅥB1μl 作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录）实验，吸取上述供试品溶液，对 2μl2μlG 照药材溶液，三种对照品溶液各，分别点于同一硅胶薄层板上，以三 --60131 氯甲烷甲醇水（：：）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 365nm （）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱对应的位置上，显相似颜 色的荧光主斑点，在与异嗪皮啶对照品色谱对应的位置上，显相似颜色的荧光斑 5%105℃ 点；喷以香草醛硫酸溶液，在加热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱 E 对应的位置上，显相似颜色的主斑点；在与刺五加苷对照品及紫丁香苷对照 品色谱对应的位置上，显相似颜色的斑点。 【检查】 pH4.56.0ⅦG 值应为～（中国药典一部附录）。 颜色 0.5ml20ml1.0ml100ml1.5ml 精密量取本品（规格）、（规格）或 250ml25ml10ml （规格），置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取，置纳氏比 8ⅪA 色管中，与黄色号原则比色液（中国药典一部附录第一法）比较，不得 更深。 蛋白质 1ml30%1ml5 取本品，加新配制的磺基水杨酸溶液，混匀，放置 分钟，不得出现浑浊。 鞣质 1ml11% 取本品，加稀醋酸滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶、氯