确认及验证管理程序

优质文档确认与验证管理程序一、目 的：建立确认与验证管理程序，是规范确认与验证管理的全过程。二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认与验证管理。三、责 任 者：验证中心对本规程负责。四、正 文：1、建

优质文档 确认与验证管理程序 一、目的：建立确认与验证管理程序，是规范确认与验证管理的全过程。 二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认与验证管理。 三、责 任者：验证中心对本规程负责。四、正 文： 1 、建立验证中心并规定其职责范围， 阐 明 应 有 哪 些 部 门 参 加 ， 各 自 的 职 责 、 权限、工作内容等。 2 、验证的范围：厂房设施确认、净化空调系统验证、水系统验证、公用工 程 验 证 、 设 备 确 认 、 产 品 工 艺 验 证 、 清 洁 方 法 验 证 、 灭 菌 验 证 、 检 验 方 法 验 证 等 。 3 、验证的方式及方法。明确选定的验证方式，然后说明选择这些验证的条 件，给出验证的适用范围。常用的验证方式有： 1 （）前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在 正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证。 前验证强调的是前期行为， 描述 的是一切从零开始的验证，目的是杜绝先天性缺陷。也是实现新厂房、新设备、新 工艺、新产品等移交使用部门的必要条件。 2 （）同步验证：指在某项工艺运行的同时进行的验证，并从工艺运行的过程 中获取数据，以证明该工艺达到预定的要求。同步验证始于工艺运行的开始，止于 工艺运行的结束，在技术存在一定的风险，一旦失败就会带来产品的损失。 3 （）回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产 工艺条件适应性的验证。 有些老产品在多年或一段时间的生产中， 工艺条件稳定、 积累的数据资料比较丰富， 其质量标准、检验方法等一直未发生改变， 数据可靠， 些时可对这些数据采用数理统计的方法进行处理， 进行趋势分析， 做出回顾性的总 结报告。 4 （）再验证：指经过验证合格后并投入使用一个阶段后进行的再次验证， 旨在证实已验证的状态没有发生飘移。 4 、起草验证管理文件和验证项目文件等，批准后执行。 5 、应对验证文件进行管理，其管理内容和方式须以书面文件方式描述，批 准后执行。 GMP 全部要求的验证。可以分期 6 、验证周期：企业每年至少进行一次涵盖 分批进行，也可以集中进行。必要时随时进行。生产一定周期后应进行再验证。 并制定再验证周期。 7 、验证记录是对验证过程所实现内容的描述，内容包括：验证项目、时间、地 点、检验结果、质量标准、检测方法、取样人、检验人、复核人等。 人挪活树挪死