药品检查员协调使用暂行规定

药品检查员协调使用暂行规定第一条 为保证各省、自治区、直辖市药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证检查工作顺利开展，实现优质人力资源共享，促进无菌药品GMP认证检查标准统一、尺度一致、严格把

药品检查员协调使用暂行规定 为保证各省、自治区、直辖市药品生产质量管理规 第一条 GMP 范（以下简称药品）认证检查工作顺利开展，实现优质人 GMP 力资源共享，促进无菌药品认证检查标准统一、尺度一致、 严格把关，特制定本暂行规定。 本规定适用于各省（区、市）食品药品监督管理局 第二条 药品认证检查机构（以下简称省级药品认证检查机构）组织实施 无菌药品（含生物制品、血液制品）及放射性药品等类别产品的 GMP 药品认证检查时，需要国家食品药品监督管理总局协调选 派药品检查员的情形。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中 第三条 心（以下简称核查中心）负责统一协调选派药品检查员。各相关 部门应积极配合核查中心检查员的选派工作。 跨行政区域协调选派的检查员需取得国家药品 第四条 GMP 检查员资格，具有相关领域检查经验。 15 省级药品认证检查机构原则上需提前个工作日 第五条 1 向核查中心提出书面需求（附件），内容包括检查企业、检查 范围及相关品种情况、检查时间、检查员专业需求、人数、申请 协调原因。 2 核查中心收到需求表后，个工作日内启动检查员 第六条 选派工作，并及时将被选派检查员信息反馈省级药品认证检查机 构。