最低装量检查法标准操作规程

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最低装量检查法标准操作规程 目的： 建立最低装量检查法的标准操作规程，保证临床用药剂量。 2. 依据： 2000 《中华人民共和国药典》年版二部。 范围： 3 500gml500ml 适用于固体、半固体制剂中标示装量不大于（），液体制剂标示装量为以 下的制剂。 职责： 4 QC 质量部检验员对本标准的实施负责。 程序： 5 5.1. 550g 重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外，取供试品个（ 3 以上者个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量， 除去内容物，容器内容物用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每 15 个容器物的装量与平均装量，均应符合规定。如有个容器装量不符合规定，则另取个（或 3 个）复试，应全部符合规定。 52550ml 容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品个（以上 3 者个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头） 50ml 抽尽，以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容 15 ，。，， 倒置分钟尽量倾净读出每个容器内容物的装量并求其平均装量均应符合 规定。 153 如有个容器装量不符合规定，则另取个（或个）复试，应全部符合规定。 附： 6 装量控制表：