原料药质量研究的一般内容

原料药质量研究的一般内容 （zhuantie ）原料药质量研究的一般内容原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的 一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。1、性状外观

原料药质量研究的一般内容 （zhuantie） 原料药质量研究的一般内容 原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项 目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 、性状 1 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一 般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇 光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度 通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备 溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距 熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴 别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的 熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同 时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度 旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药 物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数 化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理 常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号 的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理 1.6 其他相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件 下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改。液体原料 药应考察其相对密度。 凝点：凝点系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温 度。物质的纯度变更，凝点亦随之改变。液体原料药应考察其是否具有一定的凝点。 馏程：某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以区别或检查药物的纯杂程