药品追溯制度（一）

药品追溯制度 药品追溯体系质量管理制度 1、目的。强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全

感谢您的下载 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。 药品追溯制度 药品追溯体系质量管理制度 1、目的。强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础， 用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流 向进行控制，保障公众用药安全。 2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围。公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容 4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序 开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节 中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。 4. 2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体 责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销 售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法 规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管 理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测 报告做到信息可查、可追溯。 4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体 19 第页共页