GCP试题集(附答案)

GCP试题集（附答案）GCP试题集（附答案） 其次部分GCP试题 Part 1_单选题 1001任何在人体进行的药品的系统性探讨，以证明 或揭示试验 用药品的作用、不良反应及/或探讨药品的吸取、分布代

GCP 试题集（附答案） GCP试题集（附答案） 其次部分GCP试题 Part 1_单选题 1001任 何在人体进行的药品的系统性探讨，以证明 或揭示试验 用药品的作用、 不良反应及/或探讨药品的吸取、分布代谢和排泄, 目的是确定试验用 药品的疗效和平安性。 A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事务 1002由 医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织, 其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德并为之供应公众保 证，确保受试者 的平安、健康和权益受到爱惜。 A临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事务 1003叙述 试验的背景、理论基础和目的、试验设计、 方法和 组织，包括统计学 考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文 件。 A知情同意B申办者 C探讨者D试验方案 1004有 关一种试 验用药品在进行人体探讨时已有的临床与非临床数据汇 编。 A知情同意B知情同意书 C试验方案D探讨者手册1 1005告 知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参 见该项临床试 验的过程。 A知情同意B知情同意书 C试验方案D探讨者手册 1006每 位受试者表示自愿参加某一试验的文件证 明。 A知情同意B知情同意书 C探讨者手册D探讨者 1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益