药品包装材料生产GMP初步设计图纸审评程序

药品包装材料生产GMP初步设计图纸审评程序一、审评依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）二、申报及审评资料（资料5份）1、说明书：（1）总说明：概述、设计依据、设计原则

GMP 药品包装材料生产初步设计图纸审评程序 一、审评依据： 13 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第号） 二、申报及审评资料 5 （资料份） 1 、说明书： 1 （）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、 综合技术指标等； 2 （）工艺技术：设计依据、设计原则、生产工艺流程图、工艺流程简述、主要 工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设 备一览表等； 3 （）车间布置及内部装修： 车间布置（布置说明、人流途径、物流途径、设备安装）、 内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面）等； 4 （）空调、通风： 设计依据、 设计范围、 设计参数、 设计方案、 空调设备一览表、 空调风量平衡表 5 （）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水 6 （）仓库、中心化验室 7 （）劳动安全及工业卫生 8 （）消防、环境保护、法规执行情况 2 、图纸：总图、工艺流程图、工艺设备平面图、 空调系统平面图、 仓库布局图、中心化验室布局图。 3 、光盘：（说明书和图纸资料） 4 、委托书一份（加盖单位公章） 注：说明书和图纸应有设计单位出图章。