医疗器械经营企业质量管理制度程序岗位责任(1)

经营质量管理文件目录及内容 一、各级质量职责制度1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施

经营质量管理文件目录及内容 一、各级质量职责制度 1 、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2 、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3 、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4 、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整 理查询情况报送质量管理部和业务部门。 5 、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析 报告。 6 、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7 、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整 性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8 、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信 息处理单。 9 、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10 、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11 、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 二采购管理制度 、 1“” 、严格执行按需进货，择优选购的原则。 2 、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供 货方档案。 3 、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。 4 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效 期。 5 、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须 真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有 效期、经办人、负责人签名等。 6 、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。 7 、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好产品质量管理工作。 8 、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回， 并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 9 、在销售医疗器械时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。 10 、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 11 、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 三、首营品种的质量审核制度 1“” 、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2“” 、首营企业指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。 3 、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销 售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证 １