GMP清洁验证风险分析

风险分析应研究整个制药生产工艺流程及厂房中的人、机、料、法、环对 清洁工艺的影响，分析在工程建设阶段对后期设备清洗工艺的影响，同时 也逐一分析每个项目在清洁验证中的风险及制定解决措施。清洁验证 方 案

风险分析应研究整个制药生产工艺流程及厂房中的人、机、料、法、环对清洁 工艺的影响，分析在工程建设阶段对后期设备清洗工艺的影响，同时也逐一 分析每个项目在清洁验证中的风险及制定解决措施。清洁验证方案主要针对 清洁验证风险分析未能解决的问题进一步采用验证措施来解决，用数据来证 明措施的可靠性，清洁验证方案中将描述设备表面残留的可接受标准计算方 法和干净设备规定储存时间内微生物的限度。而清洁验证报告是在根据清洁 验证方案完成后，对相关数据进行汇总并分析，并给出最终建议。 清洗和清洁验证可以从相关的工艺系统知识，污染物和设备清洗辅助系统(例 如，化学和机械特性)中进行风险评估、确认。这些系统要进行设计审核，然 后根据相关的可接受标准确认，证明已经达到系统的相关要求。在清洁验证 执行的过程中，有很多影响清洁验证不成功的因素，每个因素都存在着不同 的潜在风险，必须对每个因素进行充分的分析、评估，确保清洁验证顺利的 进行，下面用鱼骨图(图来表示所有的影响因素： 2) 环境环境因素对清洁验证的影响至关重要，一个良好的环境能够保证清洁验 证页利的进行。环境因素严重影响着清洁验证过程中的微生物残留项目， JII 不同级别的环境有不同的微生物和悬浮粒子要求，在进行清洁验证之前，必 须确保系统的已经完成，环境的温湿度已经符合工艺要求。特别 HVACPQ 是对清洗后的设备的储存条件，清洗后的设备必须储存在干燥的环境中，必 要时增加外来的覆盖物，因为一个潮湿的环境很容易促进微生物的滋长。清 洁验证执行的过程中，需要进行干净设备保留时间 (CIeanequipmenthoI )和脏设备保留寸|旬 dtime,CENTH(Dirtyequipmentholdtime, )日勺，而这两个时间的验证主要是针对微生物残留限度，因为环境因 DEHT 素如不能有效的控制，必定导致清洁验证的失败。 方法 清洁验证执行之前，必须完成与清洁验证相关的分析方法和取样方法验证以