临床试验设计原则

临床试验设计原则设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。　　一、设置对照　　有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施

临床试验设计原则 设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置 对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少疾病（尤其是慢 性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和 预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗 也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复 发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极 易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素 如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述 各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实疗效，只有设置对照才能做到。 3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是 常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现，还是药物的毒副作用，这只 有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病 患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断 异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对照。设置后则发现服上述两 种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处理显示前两 种药心律失常发生率与对照药的差异无统计学意义。显然，只有设置对照组才能确定降脂药的 副作用。因此，未设对照的临床试验报告的毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。 （二）对照的类型 临床上常用对照类型如下： 1.随机对照（randomizedcontrol）按随机化方法将研究对象分为研究组和对照组，同时 分别给他们规定的治疗措施和安慰剂或不给予任何措施。观察一定期限后，比较多和分析两组 的疗效，作出试验的结论。