药店企业负责人、质量负责人-药监局医疗器械监督管理条例习题题库

医疗器械监督管理条例部分备案时提供虚假资料的法律责任是（A、B）A 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称B 情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动C

一、 医疗器械监督管理条例部分 1、 备案时提供虚假资料的法律责任是（A、B） A由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称 B情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动 C可以处1万元以下罚款 D可以处1万元以上3万元以下罚款 2、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业 未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的法律责任是（B、C、D） A由市级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责 令改正，给予警告 B拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款 C情节严重的，责令停业 D直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 3、 从事医疗器械经营活动应当符合以下条件（ABCD） A与经营规模和经营范围相适应的场地 B与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 C与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员 4、 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管 理部门可以采取的紧急措施包括（ABCD） A暂停生产 B暂停经营 C暂停使用 D暂停进口 E暂停转让 5、 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按 照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，