生物科技-附录ⅩⅢ C 微生物限度检查法 精品

附录ⅩⅢ C 微生物限度检查法微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、 辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度

C 附录ⅩⅢ微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程 度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度级下的局部洁净度级的单 10000100 向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止 污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环 境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有 效性及对微生物无毒性。 除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为℃～℃；霉菌、 3035 酵母菌培养温度为℃～℃。 2328 检验结果以、、、或㎡为单位报告，特殊品种 1g1ml10g10ml10c 可以最小包装单位报告。 检验量 2 检验量即一次试验所用的供试品量（、或）。 gmlcm 2 除另有规定外，一般供试品的检验量为或；膜剂为； 10g10ml100cm 贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其 检验量应增加或（其中或用于阳性对照试验）。 20g20ml10g10ml 检验时，应从个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于 24 丸，膜剂还不得少于片。 4 一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的倍量供试 3 品。 供试品溶液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试 液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过℃。供试液从制备至加入 45 检验用培养基，不得超过小时。 1 除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。