验证管理规

验证管理规程1、 目的建立验证管理规程，保证验证工作质量2、 适用范围本规程适用于本公司产品生产屮的所有验证3、 职责QA主管：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，负 责结果评价

验证管理规程 1 、目的 建立验证管理规程，保证验证工作质量 2 、适用范围 本规程适用于本公司产品生产屮的所有验证 3 、职责 主管：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，负 责 QA 结果评价和报告以及验证文件的管理，对供应商的确认。 主管：负责验证屮的取样、检验安排，并负责检验仪器和检验方法的验证组 织 QC 实施。 设备动力组：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认和运行确认，制定设 备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装 及验证屮提供技术服务。 生产部：参与验证方案制定，确定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方 法，起草新产品、新工艺的验证方案，负责相关验证的实施，并负责起草变更后 的工艺再验证方案。 物流组：负责物料验证，供应符合标准的物料。 质量部经理：负责验证文件的审核。 事业部经理：审核批准验证文件。 4 、内容 定义 4.1 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动。包括：厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性 能确认和产品验证。 为了确保我公司生产的产殆能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品 质 4.2 量的诸多因索如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验 证，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产殆。 任何新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的 原 4.3