医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施

医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实

医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施 、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试 1 行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制 定本制度。 、职责分工 2 、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工 2.1 作的监督、指导。 、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科 2.2 室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。 、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。 2.3 、报告的原则 3 、坚持非处罚性、主动性报告的原则。鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器 3.1 械临床使用安全事件和不良事件。 、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。 3.2 、报告的范围： 4 、医疗器械不良事件报告的范围： 4.1 医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按 照医疗器械不良事件上报。 、医疗器械使用安全事件报告的范围： 4.2 、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素 A 造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。 、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐 B