4.9-附件9 药品安全突发事件分级标准

附件9药品安全突发事件分级标准事件类别分级标准特别重大符合下列情形之一的与药品质量相关事件：.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现 相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过