已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则(2023年)

附件已上市化学药品生产工艺变更争论技术指导原则目 录一、概述 4二、已上市化学药品生产工艺变更争论工作的根本原则 5〔一〕持有人是生产工艺变更争论和争论结果自我评估的主体 5〔二〕全面、综合评估生产工