医疗器械检查记录表格

WORD格式可以任意编辑附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业1.生产企业许可

精品文档 WORD格式可以任意编辑 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 1. 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 1.生产企业许可证有效性 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 生产 的产品范围相符合许可证核定范围进行核对。 企业 3.企业生产、质量管理人员有无查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 许可 变化企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 证有 4.企业管理层人员是否经过医疗查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 效性 器械法规的培训内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 查看证书。 内审员 生产、组装能力是否具备，设 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备能否正常工作，维护保养是否 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。 在有效期内 生产 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 条件 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 2.生产现场是否管理有序 的符 件。 合性 查 看 生 产 现 场 环 境 与 照 明 情 况 ， 并 查 看 环 境 监 测 记 录 ， 查 看 生 产 面 积 是 否 拥 挤 。 注 ： 一 次 性 无 菌 医 疗 检查 专业资料整理分享