医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供

医疗器械动物实验研究 技术审查指导原则第一部分：决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方 法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要 研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试 验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试 者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。 但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和 有效性。为了对开展动物实验的必要性判定提供指导，特制订本原 则。 本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第 一部分，为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则，关于动物 实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。 本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足 法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本原则。 本原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的， 1 ——