药物临床试验数据现场核查要点

为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数 据现场核查要点》”现予发布,并就有关事宜公告如下：一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点

为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数 据现场核 查要点》”现予发布,并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资 料填报 的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。 二从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自 修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起 公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。 三、临床试验机构或缶床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》, 对试 I 验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药 品监督管理 总局,并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的， 可免予追究责任。 四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局 申请撤 回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名 单,不予追究责 任;通知现场核查后不再接受撤回申请。 特此公告。 附件：药物临床试验数据现场核查要点