3.0市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办 法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行信息来源：市场监管总局发布时间:2021-08-31日前，国家市场监督管理总局2021年第

市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办 法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 自年月日起施行 2021101 信息来源：市场监管总局 2021-08-31 发布时间: 202111 日前，国家市场监督管理总局年第次局务会议审议通过《医疗器械 注 册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办 法》）， 2021101 自年月日起施行。 202129 医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。年月日，国务院总 理李克 739 强签署第号国务院令，公布新《医疗器械监督管理条例》（以下简称 《条例》）。为贯彻实施新《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建 立 更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织 对原 《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订。 修订过程中，市场监管总局、国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题 讨 论，广泛听取地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等的意见建议。 两 个《办法》落实〃四个最严〃要求、细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责 任， 完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率。修订后的 《医疗 10124 器械注册与备案管理办法》共章条，《体外诊断试剂注册与备案 管理办法》 10125 共章条，修订的重点内容包括： 一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。将医疗器械注 册 人制度、临床试验默示许可、拓展性临床试验、附条件批准制度等党中央、国 务院 文件部署的改革成果吸收固化。总结近年来鼓励医疗器械创新、促进临床急 需医疗