優良藥品裊造標準-台湾GMP（DOC 15页）

優良藥品製造標準　中華民國七十一年五月二十六日經濟部經(七一)工字第○五八一號行政院衛生署衛署藥字第三八○○八六號令訂定發布全文六十條　中華民國七十九年八月八日經濟部(七九)工字第○三五五三三號行

優良藥品製造標準 中華民國七十一年五月二十六日經濟部經(七一)工字第○五八一號行政院衛生署衛署藥字第三八○○ 八六號令訂定發布全文六十條 中華民國七十九年八月八日經濟部(七九)工字第○三五五三三號行政院衛生署衛署藥字第八六二七三 七號行政院農業委員會七九農牧字第九一一六八四七號修正第六條條文並刪除第十四條條文令會銜修正 發布第三十條 第一篇總則 第一條 本標準依藥物藥商管理法第四十二條及動物用藥品管理法第十六條之規定訂定之。 第二條 藥品製造工廠(以下簡稱藥廠)應具左列基本事項： 一、應有適當之建築設施、空間及設備。 二、所有作業均應分別制訂明確之書面作業程序。 三、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。 四、應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。 五、所有製程應符合既訂之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批成品製造、 加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄、以確保成品數量品質合於既訂規格。 六、成品應有適當之儲存與運銷制度．並建立足以迅速收回已運銷成品之系統。 第三條 本標準之專用名詞其意義如左：