GMP人员规范要求

GMP人员规范要求药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的

GMP 人员规范要求 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和 人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的 执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。 第一节组织机构 GMP 规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构 我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积 极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们 GMPGMP 的组织机构。组织机构是我们开展工作的载体，也是体系存在及运行的基础。 GMP 因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展的前提。 组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握 “” 一个总的原则，那就是因事设人，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。 3—1 图所示的是制药企业一种典型的组织机构图。