某公司医疗器械购进记录制度范本

江西起色医疗器械有限公司文件 文件名称：首营企业、首营品种的审核记录制度编号：JXQS-QM-001-2016制订部门：质量部制订人：审阅人：批准人：制订日期：批准日期：执行日期：版本号：01一.

1 34 第页共页 编号： 2021xx 时间：年月日 页码：第页共页 1 34 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟 江西起色医疗器械有限公司文件 文件名称：首营企业、首营品种的审核记录制度 编号：JXQS-QM-001-2016 制订部门：质量部 制订人： 审阅人： 批准人： 制订日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：01 一.目的 为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及江西省《医疗器械经 营企业许可证管理办法》的要求，特制定首营企业、首营品种的质量审核制度 二.适用范围 本制度适用于首营企业、首营品种的审核记录管理 三.内容 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、 营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定 代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份 证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及 产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企 业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业 分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。