生物制品 质量标准内容及结构确证内容

生物技术药物的质控体系—质量标准研究内容检定方法、质控标准理化性质：外观（形状、颜色、气味）、pH均一性：纯度、浓度鉴别结构确证效价：生物学活性、免疫学活性残余杂质：产品、工艺、环境相关的杂质起草、制