ISO13485检查表

4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息； 监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别。检