浅谈偏差管理及CAPA在实际生产中的运用

浅谈偏差管理和CAPA的实施及运用偏差管理和CAPA是新版GMP增加的内容，成为药品现场管理最实用的管理工具，也被药监部门列为现场审核的重点，一个企业如果一年没有几十上百个偏差，检查官将会提出异议，那

浅谈偏差管理和CAPA的实施及运用 偏差管理和CAPA是新版GMP增加的内容，成为药品现场管理最实用的管理工 具，也被药监部门列为现场审核的重点，一个企业如果一年没有几十上百个偏差， 检查官将会提出异议，那么如何发现偏差并运用CAPA进行改进就显得尤为重要。 生物医药公司颗粒剂车间作为劲牌公司第一个药品制剂生产车间必须严格遵 守新版GMP要求，如何将偏差处理和CAPA这两个管理工具运用好，是我们作为车 间基层管理人员的基本职责，在药品生产过程中由于生产工艺的漂移、设备设施 的劣化、主要物料的变更、人员操作的不规范等都会产生偏差。偏差出现后，如 何进行科学、有效、及时的调查，如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终 产品质量的稳定和质量保证体系的优化，下面结合本人过去的一点经验，浅谈一 下如何有效进行偏差管理以及CAPA。 一、偏差的定义及分类 1、偏差是指产品的生产管理及质量管理过程中，所有与批准的标准、操作规 程及条件不相符的情况或结果偏离了设定的基准。主要包含(包含但不限于此)： 系统类型 偏差内容 配料差错（数量、顺序） 工艺参数控制结果超标 收率、物料平衡超标 产品（中间产品）可能被污染 在已过清场有效期的操作间组织生产等 生产管理 系统 印刷包材数量不平衡 使用了非现行版本的印刷包材 包装过程打印信息错误 包装质量在中间控制中确定为不符合要求 正在包装的产品中混入了其他产品或同一产品的其他批次 设施设备运行中发生故障 公用系统运行参数超出规定标准 设施设备 洁净厂房、水系统未按规定周期消毒 管理系统 生产线上正在运行的关键仪表超出校验有效期 设备确认参数范围未覆盖实际运行参数范围