CLSI-所有EP标准适用范围和简介

EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南发布日期：10月版本号A3合用范畴：本文献为临床实验室研究提供指南，目是为定量测定程序建立批内精密度性能特性，以及进行批间变异研究。本文阐述了各种实验方案

1. EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南 发布日期：10月 版本号A3 合用范畴： 本文献为临床实验室研究提供指南，目是为定量测定程序建立批内精密度性能特 性，以及进行批间变异研究。本文阐述了各种实验方案，并考虑了如何选取和优化方案使其 成为某特定测定程序最佳方案，以及该方案使用目。 对于仅仅是验证厂家声明精密度顾客，不合用于本文献，应参照CLSI文献EP15。EP05首要 合用于制造商和开发商者，对终端顾客验证重复性和和实验室内精密度建议可参照EP15， EP15中实验方案已改为和EP05中单一实验室研究设计兼容性。 单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2 批，每批重复测定2次。第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者规范实验，用于评 估测量程序重复性和实验室内精密度。 新EP05是第二个原则化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了 如何实行3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每 批重复次数）。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性预计。 为了协助理解基本概念，新版EP05中有针对非记录学研究人员扩展教程（见1.5小节）。 TM 鉴于本指南中计算复杂性，建议使用CLSI提供StatisPro办法评估软件。 2. EP06-A：定量测量程序线性评估：记录学办法 发布日期：4月 版本号A 使用范畴： 本文献提供了一种办法用于建立、验证和证明定量测量程序线性范畴。她不能鉴 别导致明显费线性因素。样本数越多越能明确检查线性。因而，若线性评估失败则需要重做， 重做时可以增长重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小线性范畴。 本指南重要是评价线性关系，尽量不受精密度和精确度影响。众所周知，精密度差会影响线 性评估有效性，因而本文献还涉及了对重复性差检查。