精选中药新药研究的技术要求

中药新药研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工

中药新药研究的技术要求 中药新药制备工艺研究的技术要求 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理 论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、 工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和 总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、 可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以 提高中药制剂研究水平。 一、剂型选择 剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、 用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂 型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携 带、使用方便的目的。 二、提取工艺研究 由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的 要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响 提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。 （一）药材的鉴定与前处理 中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定， 符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材 质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工 处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。 （二）提取工艺路线的设计 中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一 般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅， 分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分 或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法， 设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。 （三）提取工艺技术条件的研究 在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科 学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与 方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可 通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺， 应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。 三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 （一）分离与纯化工艺研究 分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分 离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有 效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和 剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、 处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性 的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含