产品批号及生产日期管理规程

XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX文件名称产品批号及生产日期管理规程文件编号GLB-SC-000版 本 号02起 草 人日 期年 月 日审 核 人日 期年 月 日批

14 第页共页 产品批号及生产日期管理规程 GLB-SC-000-02 XXXX制药有限公司 XXXXXXXXXXX 文件名称 产品批号及生产日期管理规程 文件编号 GLB-SC-000 版本号 02 起草人 日期 年月日 审核人 日期 年月日 批准人 日期 年月日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年月日 分发部门 1011 生产技术部份、质量管理部份、物料采供部份 目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作， 确保同一批产品质量和特性的均一性。 范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定 职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行 内容： 1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的 原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚 批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定 数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。 2 批的划分原则 2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液 所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当 可以追溯。 2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则： 是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。 2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混 合的药液所生产的均质产品为一批。