体外诊断试剂（药品类）现场检查参考

体外诊断试剂（药品）经营企业（参考）体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**） 9项，主要缺陷项（*） 70项，一般缺陷项106项。序号条款号检查项目1总则**00201

体外诊断试剂（药品）经营企业（参考） 体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**） 项，主要缺陷项（*） 项，一般缺陷项项。 185970106 序号 条款号 检查项目 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品 1 **00201 总 可追溯。 则 企业应当依法经营。 2 **00401 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 **00402 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。 4 *00501 企业应当确定质量方针。 5 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6 00503 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。 7 *00601 质量 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 8 *00701 管理 企业应当定期开展质量管理体系内审。 9 *00801 体系 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 10 00802 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 12 01101 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 13 *01201 14 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 机 构 和质 企业负责人应当全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 15 *01401 量管 企减量负责人应当全面负责企凝量管理工作，独立履行职货，在企业内部对质量管理具有裁决权。 1I 16 *01501 理职 企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。 责 17 *01601 18 01701 企业质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《规范》的要求。 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 19 01702 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位和购货单位的合法性、贝勾进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合 20 *01703 法资格进行 审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。 21 01704 111 第页共页