完整word版2015药典生物样品定量分析方法验证指导原则

生物样品定量分析方法验证指导原 一、范 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药浓度，对于药和制剂研发非常重要这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性或根据动学药动学和生物等效性试验的