药品包装及其相关法规

药品包装及其相关法规 药品包装及其相关法规 药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包材料和容器，简称药包材。药

药品包装及其相关法规 药品包装及其相关法规 药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器,是 指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用 的直接接触药品的包材料和容器，简称药包材。药包材可保 护药品不受环境影响和保持药品原有属性，便于药品贮藏、 运输、销售和使用。主要包括各种材料制作的瓶、袋、内塞 等包装容器,以及触及药物的充填物,衬垫等物质。由于药品 包装材料伴随着药品的生产、流通和使用的全过程,因此,药 品包装材料的材质组成配方,原辅料选择及生产工艺等因素, 已成为影响药品质量的潜在因素,对人体的健康可能产生一 定的影响,也可能造成严重医疗危害。 药包材一般分为3类。Ⅰ类指直接接触药品且直接使 用的药包材;Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使 用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药包材;Ⅲ类指 Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药包材。药包材 可吸收药品中的有效成分而降低其疗效，也可释出一些有害 物质而损害机体，因此药包材与一般物品的包装材料不同， 有严格的质量要求。国家食品药品监督管理局于2022年7