减肥药物临床研究评价的考虑要点

发布日期 20130608 栏目 化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 标题 减肥药物临床研究评价的考虑要点 作者 化药临床一部 内分泌药物审评小组 部门 化药临床一部 正文内容 摘要：随着人们生活

发布日期 20130608 栏目 >> 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 减肥药物临床研究评价的考虑要点 作者 化药临床一部内分泌药物审评小组 部门 化药临床一部 正文内容 摘要： 随着人们生活水平的提高，肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物 的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统 的认识，本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要 问题以及临床研究评价的考虑要点，供制药企业和临床研究者参考。 肥胖是病因复杂的慢性疾病，与生理、遗传、饮食、代谢等多种因素相 2005WorldHealthOrganization,WHO 关。年世界卫生组织（）工作报告中 20152015 估计全球大约有近亿成人（岁以上）超重或肥胖，预计到年，全 30 球超重或肥胖的人口数将达亿。由此引发的心脏病、高血压、糖尿病等多 种严重疾患为社会和家庭带来了巨大的经济和精神负担。对于肥胖患者，控 制体重，预防和减少并发症是临床治疗的目标。 体重控制的主要途径是通过运动、饮食和生活方式的改善，但对于一些 通过上述方式仍不能取得效果的患者，药物治疗也是一种选择。一些制药企 业陆续在减肥药领域展开研发工作。然而，获得较为理想的安全有效的减肥