临床试验受试者招募网医院药物临床试验整改报告

临床试验受试者招募网医院药物临床试验整改报告 天津市第四中心医院药物临床试验整改** 国家食品药品监督管理局认证中心： xx年11月17日、18日，GCP认证检查组对我院药物临床试验机构进行了现场检查

临床试验受试者招募网医院药物临床试验整改报告 天津市第四中心医院药物临床试验整改** 国家食品药品监督管理局 认证中心： xx年11月17日、18日，GCP认证检查组对我院药物 临床试验机构进行了现场检查。检查组对我院临床试验机构进行了 有效、明确的指导。针对本次检查中存在的缺陷工程，我院非常重 视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇 报如下： 1.机构和专业需进一步完善、标准制度和标准操作规程， 增强操作性； 整改措施： 1.1 进一步细化了临床试验过程中相关 的管理制度和标准操作规程，如临床试验运行管理制度、药物管理 制度、文件管理制度、试验数据记录标准操作规程、严重不良事件 **标准操作规程等，对临床试验的全过程都做了明确的规定，具体 情况如下： 1.1.1 临床试验运行管理制度 新修订的临床试验运行 管理制度在原版根底上明确：①工程负责人在临床试验之前的职 责，召开临床试验机构会议，并对临床试验相关资料进行审核。② 伦理委员会在临床试验前的职责：对临床试验相关资料进行科学审 查和伦理审查。③临床试验后工程负责人的职责：临床试验资料归 档、剩余药品的退还。以上修改处分别为临床试验运行管理制度第 5、6、7、21、22条，详见附件1。 1.1.2药物管理制度 新修订的药物管理制度在试验药物的交付接收 环节明确专业科室如何办理试验药物的交接手续、研究者接收试验 药物时的检查工程以及双盲临床试验中试验药物与对照药物的设计 要求。在试验药物的保管与记录环节中，明确试验药物如何保管以 及试验药物管理人员对药物的核查。 在试验药物的分发环节明确药物管理人员如何向受试者分发药物。 增加试验药物如何退还。以上修改处分别为药物管理制度第1.1、