肼杂质限度论证及控制策略研究—以水合肼用于药物合成工艺实际运作为例

摘 要为了将化学合成类新药的安全风险控制在可接受状态，进行杂质遗传毒性评估判断十分重要。遗传毒性杂质极低的限度要求，对工艺和检测分析提出了更高的挑战，也成为药品进入欧美市场的技术挑战和潜在壁垒。国内目