精选生产经营企业药物不良反应培训教案0222

药品安全性监测试点工作培训教案(药品生产经营企业部分)[培训对象] 药品生产经营企业[题目] 强化企业药品安全性监测责任意识、提升企业安全性监测水平[培训目的]提高企业对ADR的正确理解和认识,理解开

药品安全性监测试点工作培训教案 (药品生产经营企业部分) [培训对象] 药品生产经营企业 [题目] 强化企业药品安全性监测责任意识、提升企业安全性监测水 平 [培训目的] 正确理解和认识 提高企业对ADR的,理解开展药品不良反应监测 重要性、必要性责任意识和主动 工作的,树立开展安全性监测工作的 意识 ,提升企业自身安全性监测工作管理水平,为人类生命健康事业 做出积极的贡献 [授课方式] 集中授课 幻灯片讲解 [培训时间] 2课时 [培训内容] ★基本知识 开展药品不良反应监测工作的必要性（重点） ★ ★企业开展药品不良反应监测工作现状 企业如何开展药品不良反应工作 （重点） ★ ★药品不良反应报告表的填写及网络使用 [教案详细内容] ● 要将下述理念灌输讲课始终： 不良反应监测系统收集的是“药品不良事件”，药品不良事件的原 因多种多样，除药物不良反应外，还可能是质量问题、医疗差错等， 所以不良反应监测体系发挥的作用已远远超过了狭义的“不良反应” 药品安全性监测 监测的范围，不良反应监测已成为药品上市后的重要 手段。 ★部分幻灯片有备注对幻灯片内容进行解释 1基本知识 1.1基本概念（重大药害事件引入） 通过“反应停”案例引入ADR有关的概念，包括 ADR、严重ADR、新的ADR、 群体事件、ADR报告和监测。 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）： 1.1.1 《药品不良反应报 告和监测管理办法》中将ADR定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。 理解要点： ☆ADR（1）药品质量合格、（2）用药方法剂量正确、（3）与用药目的无关，（4）对人 1