临床检验方法学性能验证SOP文件

临床检验方法学性能验证SOP文件目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一 般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分 析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相

SOP 临床检验方法学性能验证文件 目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使 用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的 商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建 立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征， 判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以 下几个方面：检验结果的可溯源性 检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临 床实验室中如何确保检验结果的准确，是每一个检验人员必须关心的问题。 通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提， 而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。 definitivemethod) 检验方法学分类包括：决定性方法(经详尽研究尚未发 ： 现不准确度或者不确定性原因的方法；参考方法 (referencemethod )：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的 routinemethod 方法；常规方法()：可满足临床或者其他目的需要的日常 使用的方法。 referencematerial), 标准物质又称参考物质(是一类充分均匀，并具有一个 (或者多个)确定的特性值的材料或者物质，用以校准仪器设备、评价测量 方法，或者给其它物质赋值。标准物质的定值结果普通表示为： 标准值土总不确定度。“标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研 制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有 certifiedreferencematerial,CRM), 证标准物质(其特性值由建立了溯源性