药品不良反应及药害报告制度范文

药品不良反应及药害报告制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药

药品不良反应及药害报告制度范文 一、目的 为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管 理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的 安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和 《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部____号)的相关规定，特制订本院药 品不良反应与药害事件监测报告管理制度。 二、责任人 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临 床药师及药剂科各部门负责人 三、主要内容 (一)定义 一、 药品不良反应(adr)。是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无 关的或意外的有害反应。adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、 继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2、 药品不良事件(ade)。是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但 该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风 险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。 3、 药品群体不良事件。是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区 域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧 急处置的事件。 4、 药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括 药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反 第1页共5页