对制药设备不锈钢等材料选择的探讨

对制药设备不锈钢等材料选择的探讨从GMP和制约工艺对设备材料选择的耍求入手，着重对制约设备中常用不锈钢选用作了探讨，并结合对 此进行了阐述。同吋，简述了非金属材料的选用原则。虽然中国制药设备产品经多年

对制药设备不锈钢等材料选择的探讨 从和制约工艺对设备材料选择的耍求入手，着重对制约设备中常用不锈钢选用作了探讨，并结合对 此进 GMP 行了阐述。同吋，简述了非金属材料的选用原则。 虽然中国制药设备产品经多年的发展，其应用也巳经相当成熟，但制药企业的设备管理与采购人员对制药 设备 材料选择概念仍处于模糊状态，特别是对余属材料的选择更为扑朔迷离。认为选了 材质便是符合 316LT ，这个错误的观念在中国乃至国外相关人士有一定的的沉淀。虽然，笔者撰写过此类文章，人们对 此有所 GMP 改观，但仍有部分业内人士仍沉溺于此，这是对的一种曲解，其也与内含所相悖的。 GMPGMP 、对制药设备材料的要求 1GMP 版）第条认为：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易淸洗或消毒、耐腐 （1）GMP （98132 蚀， 不与药品发生化学变化或吸附药品。”第条认为：“……储確和输送管道所用材料应无毒、耐腐 34 蚀。…… 注射用水储罐的通气【应安装不脫落纤维的疏水性除菌滤器。” I （）（版）附录第一节款第条认为：“洁净室（区）内应使用无脫落物、易清洗、易消薄 2GMP 98237 的卫生工具……。”第二节款认为：“与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质 耐腐 3 蚀材质，……。过滤器材不得吸附药液组份和释赦异物。禁止使用含石棉的过滤器材。” 再看美国中条款，其认为：“设备表面与组份、中问物料或药品接触时应不起反应， 无 （ CGMP3211.65a） 吸着、吸附作用，以不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量（或效价）、质最或纯度而使之超出法定 或其它 既定耍求。” 可以说查遍相关文件均未见到制药设备选材的强制性条文，对制药设备选材只作了定向的规 ， GMPGMP 定，而没有作具体的规定。虽然，在《药品生产验证指南》这本国内权威性的专著中，对一些生产过程 中设 4 备和管道的选材作了若干陈述，如类似注射用水管路材质为，其是有的放矢，而不是…遇到制药 设备与物 316L 料直接接触的材质便是这样叙述的，何况此书的前言中明确表示••是一本验证工作方面的指 导性工具 316L