第5节制药质量管理内控手册

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编号: 老百姓大药房连锁股份 版本：2011 制药质量管理内控手册 有限公司 60 页码：1/ 1. 定义 本流程所指的质量管理是指为确保公司质量方针的贯彻和目标的实现所涉及质量管理方面的 业务流程和控制活动。 2. 适用范围 老百姓大药房连锁股份有限公司制药事业部（药圣堂）。 3. 流程范围 本流程内控手册的范围包括五个子流程： 子流程一：供应商的选择、管理及评价过程质量管理 主要步骤包括：物料供应商的资质审核、物料供应商供货产品的试用及试验、物料供应商的最 终确认及名单更新、物料供应商的质量审计、物料供应商的持续评估、供应商档案的管理。 子流程二：生产过程质量管理 主要步骤包括：原辅材料的请验及放行、原辅材料的贮存及复验、原辅材料及包装材料的留样 观察、生产工艺的查证、质量问题的报告、不合格物料的报告及处理、不合格中间产品、成品的 报告及处理、成品的请验及放行、上市产品的留样观察及质量稳定性考察、偏差的报告及处理、 变更的申请及审批。 子流程三：外部质量信息管理 主要步骤包括：质量投诉信息的记录及处理、质量事故信息的记录及处理、药品不良反应信息 的跟踪及处理、药品的召回、退货成品的质量管理。 子流程四：委托生产过程质量管理 主要步骤包括：委托生产的申请及批准、委托生产合同的签订、委托生产的管理、委托加工成 品放行。 子流程五：质量稽核管理 主要步骤包括：质量稽核制度的建立、年度质量自检计划的制定、质量自检实施计划的制定、 质量自检工作的实施、整改工作的实施、自检报告的编制及审批、日常质量考核工作的实施。