FDA《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究一般性

FDA《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究 一般性审评四部审评七室陈俊春审校I.前言本指导原则的目的是向计划在研究性新药申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)及其补充申请中包括

FDA《口服制剂的生物利用度和生物等 效性研究 一般性 审评四部审评七室陈俊春审校 I.前言本指导原则的目的是向计划在研究性新药申请(IND)、新药申请 (NDA)、简化新药申请(ANDA)及其补充申请中包括口服制剂的生物利用度(BA) 和生物等效性(BE)研究内容的申办者和/或申请者提供建议。本指导原则包含 的建议是关于在申请口服制剂时如何满足第320部分(21 CFR 320)所规定的对 BA和BE的要求。该指导原则也适合于可用全身暴露测量指标来确证BA和BE 的非口服给药制剂(如：经皮给药系统和某些直肠给药或鼻腔给药的制剂)。我 们相信本指导原则将有助于申请者合理规划为申报NDA而在IND期间进行的 BA和BE研究，以及为申报ANDA而进行的BE研究和为在NDA和ANDA批准后 的某些变更而进行BE研究。本指导原则对2000年10月份的指导原则进行了 修订。我们在下述几个方面做了修订：(1)研究设计和溶出方法的进展；(2)BA 测量指标的比较；(3)有比例关系的定义；(4)免做生物等效性研究的条件。本 指导原则还有一些修改是为了澄清一些问题。我们相信这些修订给进行口服制 剂BA和BE研究的申办者提供了明确的指导意见。FDA的指导原则文件，包括 本指导原则，都不是法律的强制要求。相反，这些指导原则代表了管理当局对 某个问题当前的想法，应当看作只是建议，除非引用了具体的法规要求。FDA 指导原则中所用的单词"应该"的意思是提议或建议，而不是必须要求。II.背 景A.总论测定一个产品的BA和/或确定其BE的研究是支持IND、NDA、ANDA 及其补充申请的重要内容。作为口服制剂IND和NDA的一部分，BA研究的重 点是测定一种药物从口服制剂中释放并进入作用部位的过程。BA数据是对药 物吸收比例以及其随后分布和消除情况的估计。BA一般可以通过测定一定时