市南区医疗器械生产经营使用单位自查表

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附件1 青岛市医疗器械生产企业日常监督检查 自查评定表 生产单位 产品名称： 评定结果 检查 项目 及检 查要 点 ※ （其中带“”号的为否决项，其余为一般项） 合格 不合格 ※ ⒈所生产的医疗器械产品是否注册 ⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品 及规格是否超出注册证的审批范围 ※ ⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》 许可事项、登记事项变更，是否按规定__了变更等审批手 ※ 续。 （一） ⒋委托生产医疗器械的，是否按规定__了备案手续。 生产经营 ⒌产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与 的规范性 执行标准和申报材料保持一致。 检查要点：符合以下2条为合格，否则判不合格。 （1）检查是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定》的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。 （2）检查产品包装标示是否符合产品执行标准和YY0466 标准规定。 ⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。 ⒈医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的记 录项或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的重点 （二） 项或《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的 生产现场 否决项的符合情况 （场地、设备 ※ 及生产过程） 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，检查 的规范性 其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否 决项，应全部合格，否则判不合格。 1