一类医疗器械备案整理版

一类产品备案资料〔一〕产品风险分析资料；〔二〕产品技术要求；〔三〕产品检验报告；〔四〕临床评价资料；〔五〕产品说明书与标签样稿；〔六〕与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；〔七〕证明产品安全、有效所