《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)生产控制程序-程序文件

目的 对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望。适用范围适用于对产品形成过程、产品的防护和产品标识和可追溯性的控制。职责和权限生产管理中心负责产品的生产实施

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)与顾客有关的过程控制程序-程序文件

目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。适用范围适用于对顾客要求的确定，对产品要求的评审及与顾客的沟通。职责和权限销售管理中心：负责确定顾客的需求与期望；负责组织

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)改进控制程序-程序文件

目的 持续改进质量管理体系，增强质量管理体系的有效性和顾客满意程度。适用范围 适用于公司质量管理体系、过程、产品改进机会的识别和改进过程的实施。职责和权限质量管理部负责公司质量管理体系、过

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)人力资源控制程序-程序文件

目的 对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力，并进行培训以满足规定要求。适用范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，必要时包括供方人员。职责和权限营运部负责组织编制公司各级人员

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)EH产品实现控制程序-程序文件

目的 对EH产品实现的全过程进行控制，确保EH产品满足顾客的需求和期望及相关法律、法规、标准的要求。适用范围 适用于本公司EH产品开发和实施全过程的控制。职责和权限程序总则公司EH事业部的

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)监视和测量装置控制程序-程序文件

目的 对用以证实产品符合规定要求的测量和监视装置进行控制，确保测量和监视结果的有效性。适用范围 适用于对产品和过程进行监视和测量装置的采购、校准和使用的控制。职责和权限质量管理部负责测量和

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)设施和工作环境控制程序-程序文件

目的 识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。识别并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。适用范围适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。职责和权限营运部负责对公司的办公设

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)顾客满意程度测量控制程序-程序文件

目的 通过对顾客满意程度的测量，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，根据测量结果，改进质量管理体系，不断提高顾客的满意程度。适用范围适用于顾客满意程度的测量.职责和权限营销中心负

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)管理评审控制程序-程序文件

目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。适用范围适用于公司质量管理体系的评审。职责和权限总经理主持管理评审活动。管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)合格供方控制程序-程序文件

目的 对产品物资供应商、委外加工协作方的选择、评价过程进行控制，确保采购的物资和委外加工产品符合规定的要求。适用范围适用于对产品物资供应商、委外加工协作方合格评定、选用的控制。职责和权限生产管理中

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)数据分析控制程序-程序文件

目的 确定、收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。适用范围 适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。职责和权限质量管理部：负责数据分

iso13485顾客信息反馈控制程序

目的 通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。职责和权限营销中心负责与顾客沟通